Официальные документы

ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 28.01.2010 N 01И-52/10, ФСТ РФ ОТ 29.01.2010 N СН-466/7. ОТВЕТЫ НА НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ, КАСАЮЩИЕСЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 08.08.2009 N 654 ''О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА'', МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНОЙ ОТПУСКНОЙ ЦЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОПТОВЫХ И РОЗНИЧНЫХ НАДБАВОК К ФАКТИЧЕСКИМ ОТПУСКНЫМ ЦЕНАМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Разделы:
Единый налог на вмененный доход (ЕНВД); Упрощенная система налогообложения (УСН)





Согласовано

Руководитель Росздравнадзора
Н.В.ЮРГЕЛЬ
28 января 2010 г. N 01И-52/10

Руководитель ФСТ России
С.Г.НОВИКОВ
29 января 2010 г. N СН-466/7
НА НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ, КАСАЮЩИЕСЯ
ВЫПОЛНЕНИЯ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 08.08.2009 N 654 "О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ
ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ
И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА", МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ПРЕДЕЛЬНОЙ ОТПУСКНОЙ ЦЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И МЕТОДИКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОПТОВЫХ И РОЗНИЧНЫХ
НАДБАВОК К ФАКТИЧЕСКИМ ОТПУСКНЫМ ЦЕНАМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по тарифам обобщили вопросы по ценообразованию на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), полученные от участников фармацевтического рынка в письменном виде и во время проведения совещаний 21 - 22 января 2010 г., и доводят до сведения всех заинтересованных сторон следующую информацию.

1. Какие документы и формы требуется предоставить для регистрации предельной отпускной цены производителя?
- Заявление о регистрации предельной отпускной цены на ЖНВЛС.
- Копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственного средства (для отечественных производителей); копию сертификата фармацевтического продукта (для иностранных производителей).
- Копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство.
- Данные о МНН и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде.
- Данные об объемах отгрузки/ввоза лекарственных средств, поступавших в обращение на российский рынок.
- Обоснование отечественным заявителем предельной отпускной цены в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия" без учета налога на добавленную стоимость. Обоснование зарубежным производителем предельной отпускной цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с добавлением расходов на таможенное оформление груза (уплата таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), без учета налога на добавленную стоимость.
- Доверенность на право регистрации предельной отпускной цены, предоставления необходимых документов и форм, подписи документов, получения выписки из приказа о регистрации. Доверенность при сдаче документов и форм не нужна, если они подписаны руководителем предприятия.
Все документы и формы предоставляются в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде. Сведения о фактических отпускных (ввозных) ценах за второе полугодие 2009 г. предоставляются в электронном виде, в формате, предусмотренным для проекта "Мониторинг отпускных цен на ЖНВЛС" или "Мониторинг ввозных цен на ЖНВЛС", соответственно, на сайте www.rznd.ru. Если производитель указывает не все отгрузки, не весь ввоз ЖНВЛС - это означает предоставление недостоверных данных и может служить основанием для отказа в регистрации цен.
При заполнении приложения N 5 указываются цены во всех странах, из числа перечисленных в приложении N 6 к методике, где заявляемой к регистрации предельной отпускной цены препарат присутствует на рынке. Документов, подтверждающих цены в референтных странах, предоставлять не требуется.

2. Что считать оригинальным и воспроизведенным лекарственным средством?
Исходя из определения, данного в Федеральном законе от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" воспроизведенным препаратам, оригинальными препаратами являются лекарственные средства, на которые действуют исключительные патентные права, т.е. действующее вещество которых (молекула) защищено патентом.
Для регистрации предельных отпускных цен на оригинальные ЖНВЛС отечественный заявитель заполняет приложения N 2 и N 3 к Методике, а иностранный - приложение N 5. Предельная цена для препаратов, находившихся на рынке, не может быть больше, чем минимальная цена в других странах или средневзвешенная цена фактического отпуска (ввоза) за предыдущие полгода.

3. Поставка ЖНВЛС может производиться по разным ценам в зависимости от предназначения (поставка за счет международных фондов, поставка для национальных программ, поставка для коммерческой продажи). Какие поставки включать для расчета средневзвешенных цен?
Для подсчета средневзвешенных цен используются все поставки ЖНВЛС вне зависимости от предназначения. Из общего количества исключаются поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи.

4. Возможны ли какие-либо отклонения в написании лекарственных форм в регистрационных удостоверениях, несмотря на наличие которых препараты все равно будут отнесены к перечню ЖНВЛС?







Страницы: 1 из 6
  1 2 3 4 5 6




© Обращаем особое внимание коллег на необходимость ссылки на "DOCS.SUBSCHET.RU | Налоги и учет. Документы" при цитированиии (для on-line проектов обязательна активная гиперссылка)