ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 28.01.2010 N 01И-52/10, ФСТ РФ ОТ 29.01.2010 N СН-466/7. ОТВЕТЫ НА НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ, КАСАЮЩИЕСЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 08.08.2009 N 654 ''О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА'', МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНОЙ ОТПУСКНОЙ ЦЕНЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОПТОВЫХ И РОЗНИЧНЫХ НАДБАВОК К ФАКТИЧЕСКИМ ОТПУСКНЫМ ЦЕНАМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА. ПРОДОЛЖЕНИЕ

Предыдущая практика регистрации цен на ЖНВЛС показала, что в ряде случаев возможны разночтения между написанием лекарственных форм, указанных в распоряжении Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 N 2135-р, и препаратов, отнесенных Росздравнадзором к числу ЖНВЛС.
Для формирования Перечня ЖНВЛС использовалась информация, содержащаяся в соответствующих разделах регистрационных удостоверений, действовавших в тот момент времени.
В процессе подтверждения действия РУ (в том числе и при внесении различного рода изменений) возможно уточнение написания той или иной лекформы. Например, вместо таблетки, покрытой оболочкой, появляется уточнение - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, вместо раствор для инъекций - раствор для внутримышечного и внутривенного введения.
При регистрации цены на 2010 г. ожидаемый уровень инфляции не учитывается.
При формировании списков ЖНВЛС по торговым наименованиям Росздравнадзор будет исходить из смыслового наполнения приведенных в распоряжении лекформ.

5. Как производится обоснование транспортных расходов при регистрации лекарственных средств иностранных производителей?
Информация по транспортным расходам предоставляется в произвольной форме, в любом удобном для заявителя виде.

6. Относятся ли к ЖНВЛС препараты, описанные во 2 колонке Перечня, например, Папаверин, а также иные сульфаниламиды в комбинации с триметопримом, за исключением котримоксазола?
В распоряжении Правительства Российской Федерации N 2135-р от 30.12.2009 использована многоуровневая структура Анатомо-химически-терапевтической классификации, включающей в себя, в том числе, и различные классифицирующие признаки. Встречающиеся в Перечне во второй графе "Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)" описания типа "комбинированные препараты..." и "папаверин и его производные" следует расценивать как классифицирующую характеристику препаратов, указанных в 3 графе "Лекарственные средства", в данном случае препаратов "Котримоксазол" и "Дротаверин", соответственно. Таким образом, к ЖНВЛС относятся именно эти препараты, а не любые возможные комбинации сульфаниламидов с триметопримом, а из производных папаверина - только Дротаверин.
Если в третьей графе "Лекарственные средства" указано не конкретное МНН, а название, объединяющее в себе ряд действующих названий ("группировочное", например эпоэтин, интерферон альфа, декстран), то к перечню ЖНВЛС относятся все препараты, объединенные соответствующим группировочным названием (например, в группу эпоэтины входят Эпоэтин альфа, Эпоэтин бета, Эпоэтин бета [метоксиполиэтиленгликоль], Дарбэпоэтин альфа, а в группу интерферона альфа входят альфа 1 и альфа 2 интерфероны).

7. Какие формы заполняются для регистрации цены на препарат, находящийся на фармацевтическом рынке, но не поставлявшийся (не отпускавшийся/не ввозившийся) за отчетный период?
Если препарат находится на фармацевтическом рынке Российской Федерации, но не ввозился за отчетный период (для регистрации цен на 2010 год в Методике он определен с 1 июля по 31 декабря 2009 г.), заполняются формы, предусмотренные для впервые ввозимого препарата. Аналогично заполняются формы, предусмотренные для впервые ввозимого препарата, при подаче документов на регистрацию цены на новый вид упаковки.

8. Может ли производитель заявить для регистрации цену препарата, превышающую средневзвешенную цену отпуска (ввоза) отчетного периода, если в плановом периоде предусматривается увеличение его себестоимости?
Утвержденная методика, даже при объективных причинах увеличения стоимости ЖНВЛС в 2010 г. по сравнению со средневзвешенными ценами отчетного периода (рост стоимости субстанций, рост акцизов на спирт, стоимости вспомогательных веществ, энергоносителей, арендной платы и т.д.), не предусматривает возможность регистрации более высокой цены, в силу чего в подобных случаях Росздравнадзор будет вынужден отказать в регистрации цен.

9. Какая цена в качестве предельной отпускной цены будет зарегистрирована для препаратов, не поступавших на фармацевтический рынок за отчетный период, - средневзвешенная цена фактического отпуска или минимальная цена в референтных странах?
Приложение N 5 по обоснованию цены производителя зарубежного оригинального препарата, поступавшего за отчетный период в Россию, содержит данные по ценам на этот препарат в референтных странах, а также сведения о средневзвешенных ценах фактического ввоза препарата в Россию. Регистрироваться будет наименьшая из этих цен, т.е. если меньше цена в какой-либо стране (с учетом таможенных платежей, оформления и транспортных расходов), то регистрироваться будет она. Если была меньше средневзвешенная цена ввоза, то зарегистрирована будет она.

10. Когда начинают действовать предельные отпускные цены, опубликованные в Реестре цен: с даты публикации Реестра или через какое-то время?
Все цены, включаемые в Реестр предельных отпускных цен, действуют еще до опубликования Реестра на сайте (с момента подписания соответствующего приказа о регистрации предельной отпускной цены). Функцией Реестра предельных отпускных цен, впрочем как и любого реестра, является кумуляция сведений и в удобной форме доведения информации до сведений потребителя.


Страницы: 2 из 6  <-- предыдущая  cодержание   следующая -->